Biofarmacéutica

Vial1
La tecnología patentada de las válvulas divididas ChargePoint® ofrece mayor garantía de esterilidad en el procesamiento aséptico de pequeños componentes y productos en polvo en los procesos de llenado/terminación y durante la fabricación de IFAs estériles.

Los requisitos de reducir el riesgo de biocarga y lograr un nivel validado de garantía de esterilidad (SAL) equivalente a una reducción de 106 en la probabilidad de presencia de microorganismos viables constituyen consideraciones decisivas en el proceso de llenado/terminación GMP de productos estériles como las vacunas.

La tecnología de válvulas para transferencia aséptica ChargePoint AseptiSafe® satisface esas exigencias como interfaz estandarizada o para la transferencia aséptica de polvo y componentes entre procesos.

  • IFAs biotecnológicos
  • IFAs estériles y altamente potentes
  • Conjugados anticuerpo-fármaco (CAF)
  • Pequeños componentes (p.ej., tapones)
  • Medios reguladores
  • Productos intermedios

 

Protección de los productos y los operarios frente a ingredientes potentes

Las válvulas ChargePoint AseptiSafe® no solo proporcionan mayor garantía de esterilidad sino también un nivel validado de contención para proteger a los operarios cuando manipulan ingredientes en polvo altamente potentes.

Mayor garantía de esterilidad

Válvulas para transferencia aséptica ChargePoint AseptiSafe®

Se encuentran disponibles dos métodos alternativos de esterilización que permiten adecuarse a la configuración de áreas y procesos críticos. En ambos casos, la tecnología de válvula dividida garantiza la existencia de un entorno cerrado en el punto de transferencia y en la totalidad del proceso de manipulación y almacenamiento.

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Procesamiento de componentes (p.ej., tapones)

  • Dispensado desde suministrador
  • Descarga desde autoclave
  • Descarga desde recipiente de procesamiento de tapones
  • Transferencia a línea de llenado

 

Procesamiento de polvo

  • Carga de biorreactor
  • Dispensado de polvo desde suministrador
  • Carga de recipiente de compuesto
  • Descarga desde secador
  • Carga en línea de llenado de polvo

ChargePoint AseptiSafe®

Las válvulas para transferencia aséptica ChargePoint AseptiSafe® ofrecen mayor garantía de esterilidad cuando se manipulan ingredientes sensibles y componentes pequeños en el procesamiento aséptico.

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ChargeBag®

Con la rentable ChargeBag®, la transferencia estéril y contenida de polvo y componentes de procesos de tamaño reducido es más sencilla que nunca.

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Arrow Web 01  Efectúe transferencias asépticas que conservan la integridad de áreas críticas.

 

Arrow Web 01  Reduzca el riesgo de contaminación cruzada con transferencias cerradas que limitan la intervención manual.

Arrow Web 01  Satisfaga los requisitos GMP (buenas prácticas de fabricación de medicamentos) y de calidad de producto.

Arrow Web 01  Elimine áreas de control de clase elevada de aire y molestos equipos de protección personal.

Arrow Web 01  Procese polvos tóxicos garantizando la seguridad de su personal y un entorno sin polvo.

Arrow Web 01  Maximice el rendimiento al transferir productos de poca fluidez y alto valor.