ChargePoint AseptiSafe®

AS Valve Key Brand
AS Valve Key Brand
Aseptisafe Stoppers
Asepti Active Passive
Aseptisafe Drain
Aseptisafe Disc Open
Pharmasafe Powder Charge

Válvulas de transferencia aséptica con contención

Las válvulas de transferencia aséptica ChargePoint AseptiSafe® ofrecen mayor garantía de esterilidad cuando se manipulan ingredientes sensibles y componentes pequeños en el procesamiento aséptico de llenado/terminación y la producción biotecnológica de IFAs estériles.

  • Optimizan la calidad del producto con mayor garantía de esterilidad
  • Esterilización sencilla en el proceso
  • Alto desempeño en materia de contención para productos peligrosos

 

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Beneficios

Arrow Web 01 Realice transferencias asépticas que mantienen la integridad de áreas críticas con un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de hasta 10-6.

 

Arrow Web 01 Reduzca el riesgo de contaminación cruzada con transferencias cerradas que limitan la intervención manual.

 

Arrow Web 01 Satisfaga los requisitos GMP (buenas prácticas de fabricación de medicamentos) y de calidad de producto.

 

Arrow Web 01 Elimine áreas de control de clase elevada de aire y molestos equipos de protección personal.

 

Arrow Web 01 Procese polvos tóxicos garantizando la seguridad de su personal y un entorno sin polvo.

 

Arrow Web 01 Maximice el rendimiento al transferir productos de poca fluidez y alto valor.

 

 

Se encuentran disponibles dos métodos alternativos de esterilización de las caras de contacto y sellado de la válvula que permiten adecuarse a la configuración de áreas y procesos críticos.

En ambos casos, la tecnología de válvula dividida garantiza la existencia de un entorno cerrado en el punto de transferencia y en la totalidad del proceso de manipulación y almacenamiento.

 

ChargePoint AseptiSafe®

Método de esterilización: Autoclave y/o vapor in situ (SIP)

  • Ofrece una actualización sencilla que permite satisfacer los requisitos GMP en plantas existentes o nuevas
  • Sistema sencillo de vapor in situ (SIP) previo a la transferencia de material
  • Ideal para instalar en salas blancas de nivel alto con aislador/RABS o LAF existente u otros sistemas de control de clase de aire superior.

 

ChargePoint AseptiSafe® bio

Método de esterilización: Vapor in situ(SIP) y biodescontaminación por H2O2

  • Puede eliminar la necesidad de construir áreas de gran tamaño con control de clase elevada de aire en plantas nuevas
  • Ciclo de biodescontaminación optimizado
  • Ideal para salas blancas de nivel bajo para reducir los costos asociados con la construcción, validación y gestión de áreas blancas extensas

 Asepti SIP 02

  La unidad activa se esteriliza in situ (SIP) con el uso de una unidad pasiva SIP.  
AS Op Sequence 01    Se acoplan las dos mitades de válvula.
 AS Op Sequence 02   Las caras de los discos quedan expuestas a los gases descontaminantes dentro de la cámara estanca antes de llevar a cabo la transferencia del producto para garantizar la descontaminación de superficies críticas. Sólo AseptiSafe bio
 AS Op Sequence 03   La unidad activa es la mitad que impulsa el movimiento en la válvula. Una vez activado, el disco se abre para permitir la transferencia de material a través de la válvula. La interfaz entre las unidades activa y pasiva se sella para garantizar que el material no ingrese al área crítica. Cuando termina la transferencia, la válvula se cierra. 
 AS Op Sequence 04   A continuación, las unidades activa y pasiva se destraban y desacoplan y dejan al descubierto las interfaces previamente cerradas; de ese modo, se garantiza una transferencia estéril.

Llenado y dispensado contenidos para todos los procesos de producción

Procesos

Productos

Carga de recipientes
Llenado y dispensado en aislador/RABS
Descarga de secador
Autoclave: carga/descarga de componentes
Transferencia a línea de llenado
Preparación de medios reguladores
Muestreo
Polvos a granel
Productos intermedios
Ingredientes activos
Componentes (p.ej., tapones)
Materiales tóxicos/potentes

Descargue las especificaciones técnicas de AseptiSafe

 PDF 710 01Especificaciones técnicas de AseptiSafe

La limpieza y el lavado eficaces de las zonas de contacto y sellado de una válvula ChargePoint® se aseguran con el uso de nuestros dispositivos para vapor in situ o lavado in situ (SIP/WIP), específicamente diseñados para ese fin.

 

Esterilización por vapor (SIP)

Las superficies interiores del “anillo de preocupación” (punto de contacto donde podría existir contaminación) de la válvula, el disco y los bordes del disco pueden esterilizarse mediante el uso de un accesorio SIP pasivo antes de transferir material.

En el caso de las válvulas ChargePoint AseptiSafe®, también es posible esterilizar por vapor el conjunto abierto de las unidades activa y pasiva acopladas. 

Ambos métodos pueden emplearse junto con la esterilización por vapor de la máquina empleada en el proceso.

 

Biodescontaminación

En las válvulas ChargePoint AseptiSafe®, el "área de preocupación" se elimina creando, primero, una cámara estanca tras el acoplamiento parcial de las dos caras e introduciendo, luego, H2O2 en ese espacio para lograr la biodescontaminación de todas las superficies expuestas. De ese modo, se logra una reducción validada de 6 log (SAL 10-6) del área.

Sin dejar la cámara estanca, las dos superficies se acoplan totalmente para que se efectúe la transferencia aséptica. El empleo del proceso SIP (esterilización penetrativa) y la biodescontaminación (descontaminación de superficies) garantiza el mayor y más repetible nivel de transferencia aséptica posible, que solo permiten lograr las válvulas de mariposa divididas de ChargePoint Technology. 

 

Autoclave

Es posible esterilizar las unidades activa o pasiva en autoclave. Pueden utilizarse dispositivos de apertura dedicados para asegurar que la unidad pasiva permanezca abierta y expuesta al proceso de esterilización durante el ciclo en autoclave.

También es posible colocar una unidad activa especial en el autoclave para acoplar y abrir de manera automática la pasiva junto con el contenedor adosado. Esta configuración asegura que la unidad pasiva y el contenedor puedan retirarse del autoclave como un conjunto único, cerrado y limpio.

 

Lavado

La unidad pasiva WIP imita el funcionamiento de una unidad pasiva común acoplándose a la unidad activa para posibilitar el lavado de las superficies interiores de contacto y sellado de esa unidad; el nivel de descontaminación logrado es general, básico y local.

 

Para obtener más información sobre accesorios de limpieza y lavado

Limpieza y lavado

Automatización de válvulas

Existen dos niveles optativos de automatización para operar las válvulas ChargePoint® en áreas peligrosas o inaccesibles o bien para los casos en que la escala de producción no permite el manejo manual. 

 

Sensores

Los sensores neumáticos o de detección de proximidad, combinados con las funciones de enclavamiento mecánico seguro, garantizan el funcionamiento sin inconvenientes de las válvulas ChargePoint®.