ChargePoint PharmaSafe®

PS Valve Key Brand
PS Valve Key Brand
Pharmasafe Pro
Pharmasafe Powder Charge
Pharmasafe DL
Pharmasafe Exel
Pharmasafe Isolator

Válvulas para transferencia de polvo con contención

Las válvulas ChargePoint PharmaSafe® aseguran la manipulación más segura de ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI) y otros ingredientes de compuestos, con los niveles más elevados de protección de los operarios a través de un desempeño validado en materia de contención.

  • Manipulación más segura de ingredientes de compuestos e IFAs no estériles
  • Desempeño en materia de contención que alcanza niveles de nanogramos
  • Desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación piloto y la formulación a escala de producción

 

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Panorama general

Beneficios

Arrow Web 01 Asegúrese el cumplimiento de las normas de la industria.

Arrow Web 01 Procese ingredientes activos de alta potencia (HPAPI) garantizando la seguridad de su personal y la reducción de la contaminación ambiental.

Arrow Web 01 Reduzca el riesgo de contaminación.

Arrow Web 01 Satisfaga los requisitos GMP (buenas prácticas de fabricación de medicamentos) y de calidad de producto.

Arrow Web 01 Maximice el rendimiento al transferir productos de poca fluidez y alto valor.

Arrow Web 01 Facilite las iniciativas orientadas a lograr entornos de fabricación sin respiradores ni vestimenta especial eliminando la costosa contención mediante barreras secundarias y los molestos equipos de protección personal.

 

Desempeño en materia de contención

El desempeño de las válvulas ChargePoint PharmaSafe® ha sido validado de manera independiente por clientes y terceros de conformidad con la guía SMEPAC (Medición estandarizada de contaminación por partículas aéreas en equipos) de ISPE.

Pharmasafe Containment Perform Chart Latin 01

PharmasafeChargePoint PharmaSafe® - hasta 1µg/m3

Alto desempeño en materia de contención sin necesidad de sellos, vacío ni extracción adicionales

La válvula ChargePoint PharmaSafe® básica constituye una mejora sencilla y rentable que facilita el cumplimiento de los requisitos GMP y de contención en los procesos de fabricación. Su diseño sencillo, de pocos componentes, facilita el uso, la limpieza y el mantenimiento, a la vez que brinda un desempeño destacado en un producto básico.

 

Pharmasafe PlusChargePoint PharmaSafe® plus - hasta<0.7µg/m3

Actualización económica de instalaciones existentes o unidad modular para plantas con varias válvulas ChargePoint®

El anillo de extracción ChargePoint PharmaSafe® plus se acopla a la unidad activa y se conecta a una fuente de extracción. La extracción de grandes volúmenes durante la operación de desacoplamiento garantiza la captura segura de partículas aéreas en el flujo de aire extraído.

 

Pharmasafe Pro ChargePoint PharmaSafe® pro - hasta 0.1µg/m3

Alto desempeño en materia de contención con extracción simple de bajo volumen

ChargePoint PharmaSafe® pro utiliza un proceso de extracción que forma parte de la válvula para minimizar el nivel de contaminación aérea durante la secuencia de desacoplamiento de la válvula. El diseño del requisito de extracción permite su adaptación a sistemas de manejo de aire ya instalados en la planta.

 

 

Pharmasafe ExcelChargePoint PharmaSafe® excel - <0.1 µg/m3

Desempeño de avanzada con nivel de contención de nanogramos en una válvula dividida compacta y eficiente

ChargePoint PharmaSafe® excel incorpora una secuencia simultánea de purga y extracción. En el paso de desacoplamiento, se crea una cavidad sellada entre las interfaces de las unidades activa y pasiva. El proceso de purga y extracción se encuentra sincronizado con el fin de eliminar rastros de partículas que puedan transportarse por aire una vez que la válvula se desacople por completo.

 

Obtenga más información sobre válvulas divididas y teoría de la contención:

Introducción a las válvulas de mariposa divididas

Teoría de la contención

Secuencia de operación

 

Operation Sequence 01                        Las unidades activa y pasiva se acoplan. Cada unidad está sellada; no es posible abrir ninguna de ellas a menos que se encuentren acopladas.  
Operation Sequence 02   Mediante el bloqueo de dos mitades de disco, se forma una unidad sellada. Las interfaces, antes expuestas, ahora se encuentran selladas y forman un único disco de válvula de mariposa.  
Operation Sequence 03   La unidad activa es la mitad que impulsa el movimiento en la válvula. Una vez activado, el disco se abre para permitir la transferencia de material a través de la válvula. La interfaz entre las unidades activa y pasiva se sella para garantizar que el material no ingrese al área crítica. Cuando termina la transferencia, la válvula se cierra.  
Valve Process Pro Extact 02   A continuación, las unidades activa y pasiva se desacoplan y dejan al descubierto las interfaces previamente cerradas; de ese modo, se garantiza una transferencia sin polvo.

A. 
En las válvulas PharmaSafe® plus, pro y excel se ofrece opcionalmente un proceso de extracción de mayor desempeño.



 

Llenado y dispensado con contención para todos los procesos de producción, desde la etapa de I+D hasta la producción a pleno.

 

Procesos

 

Ingredientes

       

Materiales

 
Dispensado
Carga de recipientes
Filtrado/Separación
Centrifugado
Secado
Muestreo
Mezclado
Granulación húmeda/seca
Combinación/Mezclado
Molido
Tamizado
Compresión
Llenado
Recubrimiento
        IFA
Reactivos
Productos intermedios
Excipientes
Combinaciones de compuestos
Materias prima
  Polvo
Semisólido
Granular
Suspensión
Tabletas/Cápsulas
Líquido
 

 



Descargue las especificaciones técnicas de PharmaSafe

 PDF 710 01Especificaciones técnicas de PharmaSafe

La limpieza y el lavado eficaces de las zonas de contacto y sellado de una válvula ChargePoint® se aseguran con el uso de nuestros dispositivos para lavado in situ (WIP), específicamente diseñados para ese fin:

 

• Dispositivos WIP de tipo estático o con penetración
• La unidad pasiva WIP estática proporciona descontaminación local básica
• La lanza WIP con penetración ofrece limpieza en profundidad
• Dispositivo de lanza WIP incorporado en los puestos de lavado de botellas
• La válvula activa WIP permite la limpieza de la unidad pasiva y de los recipientes
intermedios para productos a granel (RIG) conectados a ella en puestos de lavado remotos
• Diseños con certificación ATEX

 

Para obtener más información sobre limpieza y lavado, ingrese al vínculo incluido a continuación:

Limpieza y lavado

La incorporación de sistemas de elevación y acople permite garantizar la operación segura en áreas peligrosas o inaccesibles o en casos en que la escala de producción no permite el manejo manual:

• Se encuentran disponibles versiones total o parcialmente automatizadas que se adecuan a diferentes aplicaciones

• Información de estado y enclavamiento secuencial garantizados con el uso de sensores neumáticos o eléctricos de proximidad

• Sistemas de control totalmente integrados, probados en fábrica

• Alineación repetible y segura de los equipos con las grúas de elevación y sistemas de acople

• Versiones de peso reducido

• Cubiertas GMP para proteger las válvulas cuando no se encuentran en uso

 

Obtenga más información sobre manejo y acople

Accesorios para manejo y acople

 

Automatización de válvulas

Cuando las condiciones lo permiten, el diseño de ChargePoint® ofrece la opción de operación manual o automatización parcial como alternativa a la automatización total, lo cual reduce el costo y la complejidad de los sistemas de control. Las válvulas PharmaSafe de mayor diámetro también pueden operarse en forma manual.

 

Sensores

Los sensores neumáticos o de detección de proximidad, combinados con las funciones de enclavamiento mecánico seguro, garantizan el funcionamiento sin inconvenientes del sistema de válvulas.